Botulinumtoxin Typ A – Gebrauchsfertige Flüssigformulierung
Hersteller: Medytox Inc., Republik Korea
Hinweis
Diese Produktinformation richtet sich ausschließlich an medizinische Fachkreise. INNOTOX® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Die Anwendung hat unter Berücksichtigung der jeweils geltenden regulatorischen Vorgaben zu erfolgen.
1. Produktübersicht
INNOTOX® 100 U ist eine gebrauchsfertige Flüssigformulierung eines Botulinumtoxin-Typ-A-Präparats. Im Gegensatz zu lyophilisierten Präparaten entfällt die Rekonstitution vor der Anwendung. Die Formulierung enthält weder Bestandteile tierischen Ursprungs noch Humanserumalbumin und wird mit L-Methionin und Polysorbat 20 stabilisiert.
2. Produkteigenschaften
• Gebrauchsfertige Injektionslösung ohne Verdünnung.
• Einheitliche Konzentration für reproduzierbare Dosierung.
• Keine Rekonstitution erforderlich – reduziert Vorbereitungszeit und potenzielle Kontaminationsquellen.
• Entwicklung durch Medytox Inc., Republik Korea.
• Klinisch untersuchte Wirksamkeit für das zugelassene Anwendungsgebiet.
3. Produktdaten
Produktname: INNOTOX® 100 U
Wirkstoff: Clostridium-botulinum-Neurotoxin Typ A
Sonstige Bestandteile: L-Methionin, Polysorbat 20, Natriumchlorid Darreichungsform: Gebrauchsfertige Injektionslösung
Füllmenge: 2,5 ml (100 Einheiten)
Konzentration: 0,1 ml = 4 Einheiten
Behältnis: Einweg-Durchstechflasche
Lagerung: 2–8 °C, nicht einfrieren, vor Licht schützen
Haltbarkeit: 18 Monate ab Herstellungsdatum.
4. Anwendungsgebiet
Registriertes Anwendungsgebiet (Republik Korea): Vorübergehende Verbesserung mittelstarker bis starker Glabellafalten bei Erwachsenen zwischen 20 und unter 65 Jahren.
5. Handhabung und Zubereitung
Die Lösung wird gebrauchsfertig geliefert. Vor der Anwendung ist die Lösung visuell auf Klarheit und Partikelfreiheit zu prüfen. Das benötigte Volumen wird unter aseptischen Bedingungen entnommen. Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.
6. Dosierung
Herstellerempfehlung für Glabellafalten: Insgesamt 20 Einheiten, verteilt auf fünf Injektionspunkte mit jeweils 4 Einheiten (0,1 ml). Die tatsächliche Dosierung wird patientenindividuell festgelegt.
7. Wirkeintritt und Wirkdauer
Der Wirkeintritt erfolgt üblicherweise innerhalb von zwei bis sieben Tagen. Das maximale Ergebnis wird nach etwa zwei Wochen erreicht. Die Wirkdauer beträgt in der Regel drei bis vier Monate.
8. Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats, Infektionen im Injektionsbereich, neuromuskulären Erkrankungen sowie während Schwangerschaft und Stillzeit.
9. Nebenwirkungen
Häufig: Kopfschmerzen, Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Hämatome an der Injektionsstelle. Gelegentlich können Ptosis, Asymmetrien oder lokale Muskelschwäche auftreten. Patienten sind über seltene Anzeichen einer Toxinausbreitung aufzuklären.
10. Lagerung und Transport
Die Kühlkette von 2–8 °C ist während Lagerung und Transport einzuhalten. Nicht einfrieren. Chargennummer, Verfalldatum und Temperaturdokumentation sollten bei Wareneingang überprüft werden.
Regulatorischer Hinweis
Diese Broschüre dient ausschließlich Informationszwecken für medizinische Fachkreise und ersetzt nicht die vollständige Fachinformation des Herstellers.
